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有關藥品加速試驗的相關條件講解

更新時間:2019-07-26      點擊次數:3021
   有關藥品加速試驗的相關條件講解
  藥品加速試驗箱是參照GB標準制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
  藥品加速試驗是在超常的條件下進行,其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化,探討藥物制劑的穩定性,為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次,按穩定性重點考察項目檢測。
  在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準,則應在中間條件(即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況)下進行加速試驗,時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥相同。
  對溫度特別敏感的藥物制劑,預計只能在冰箱(4-8℃)內保存使用,此類藥物制劑的加速試驗,可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進行,時間為6個月。
  乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗,其他要求與上述相同。
  對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等,則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液,25℃,相對濕度22.5%)進行試驗。
  不符合特殊情況的都要在40℃±2℃下做加速穩定性,加速穩定性并不能說明終的問題,常溫穩定性還需做。
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