品強(qiáng)光穩(wěn)定試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)，高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱）主要是用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。

箱體結(jié)構(gòu)
1、外膽均采用A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀(guān)；
2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；
3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；
4、箱門(mén)內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，為保護(hù)燈管使用壽命；
5、測(cè)試引線(xiàn)孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋；
6、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗(yàn)過(guò)程；
7、采用的門(mén)磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；
8、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到zui高均勻性。

實(shí)驗(yàn)分類(lèi)
加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評(píng)、工藝改進(jìn)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類(lèi)中藥制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。
合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。
對(duì)于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對(duì)濕度22. 5%)進(jìn)行試驗(yàn)。
長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其zui短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。
對(duì)溫度特別敏感的中藥制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。
基本要求
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專(zhuān)屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對(duì)zui初通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。